我國醫(yī)療器械實(shí)行分類管理
條例明確,對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。在產(chǎn)品管理方面,明確第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類由省一級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施產(chǎn)品注冊管理,第三類由國家總局實(shí)施產(chǎn)品注冊管理。在經(jīng)營方面,放開了第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營,既不用獲得許可,也不實(shí)施備案。對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理,對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理。
第一類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,如醫(yī)用病床、基礎(chǔ)外科手術(shù)用剪、鉗、鑷子等。
第二類:產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可,技術(shù)成熟,安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械,如體溫計(jì)、血壓計(jì)、聽診器、臨床檢驗(yàn)儀器、心電圖機(jī)等。
第三類:植入人體,或用于生命支持,或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜,對人體具有潛在危險(xiǎn),安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,如一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌輸液器、心臟起搏器、血液凈化設(shè)備、人工器官等。
醫(yī)療器械種類繁多,跨度很大,涵蓋了小到壓舌板、大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備;且產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大,既有直接影響生命安全的植入性器械,也有一些輔助性器械。這些特點(diǎn)決定了既要求對其實(shí)施嚴(yán)格的管理,又不能搞“一刀切”,必須做到分類管理,寬嚴(yán)有別。